Penilaian komprehensif aplikasi praktikal mikroskop pembedahan domestik
Unit Penilaian yang Berkaitan: 1. Hospital Rakyat Daerah Sichuan, Akademi Sains Sains Sichuan; 2. Institut Pemeriksaan dan Ujian Dadah Sichuan dan Dadah; 3. Jabatan Urologi Hospital Gabungan Kedua Universiti Chengdu Universiti Perubatan Cina Tradisional; 4. Hospital Cixi Perubatan Tradisional Cina, Jabatan Pembedahan Tangan dan Kaki
tujuan
Jenama Corder Domestik ASOM-4 Mikroskop Pembedahan telah dinilai semula selepas pasaran.Methods: Menurut keperluan GB 9706.1-2007 dan GB 11239.1-2005, mikroskop pembedahan Corder dibandingkan dengan produk asing yang serupa. Sebagai tambahan kepada penilaian akses produk, penilaian yang memberi tumpuan kepada kebolehpercayaan, kebolehkerjaan, ekonomi dan perkhidmatan selepas jualan. Ia bernilai mengesyorkan sebagai peranti perubatan maju domestik.
Pengenalan
Mikroskop operasi terutamanya digunakan untuk mikrosurgeri seperti ophthalmology, ortopedik, pembedahan otak, neurologi dan otolaryngology, dan merupakan peralatan perubatan yang diperlukan untuk mikrosurgeri [1-6]. Pada masa ini, harga peralatan yang diimport dari luar negara adalah lebih daripada 500000 yuan, dan terdapat kos operasi yang tinggi dan kos penyelenggaraan. Hanya beberapa hospital besar di China yang dapat membeli peralatan tersebut, yang mempengaruhi pembangunan mikrosurgeri di China. Oleh itu, mikroskop pembedahan domestik dengan prestasi yang sama dan prestasi kos yang lebih tinggi muncul. Sebagai kumpulan pertama produk demonstrasi peranti perubatan inovatif di wilayah Sichuan, mikroskop operasi ASOM-4 jenama Corder adalah mikroskop operasi yang dibangunkan secara bebas untuk ortopedik, pembedahan toraks, pembedahan tangan, pembedahan plastik dan operasi mikrosurgi lain [7]. Walau bagaimanapun, sesetengah pengguna domestik sentiasa ragu -ragu terhadap produk domestik, yang mengehadkan populariti mikrosurgeri. Kajian ini berhasrat untuk menjalankan penilaian semula pasca pemasaran multi-pusat dari mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama Corder. Sebagai tambahan kepada penilaian akses produk parameter teknikal, prestasi optik, keselamatan dan produk lain, ia juga akan memberi tumpuan kepada kebolehpercayaan, operasi, ekonomi dan perkhidmatan selepas jualan.
1 objek dan kaedah
1.1 Objek Penyelidikan
Kumpulan eksperimen menggunakan mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama Corder, yang disediakan oleh Chengdu Corder Optics & Electronics Co.; Kumpulan kawalan memilih mikroskop pembedahan asing yang dibeli (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Semua peralatan telah dihantar dan digunakan sebelum Januari 2015. Semasa tempoh penilaian, peralatan dalam kumpulan eksperimen dan kumpulan kawalan digunakan secara bergantian, seperti yang ditunjukkan dalam Rajah 1.
1.2 Pusat Penyelidikan
Pilih satu kelas Kelas III Kelas A hospital (Hospital Rakyat Daerah Sichuan, Akademi Sains Sains Sichuan, ≥ 10 mikrosurgeries setiap minggu) di wilayah Sichuan yang telah menjalankan mikrosurgeri selama bertahun -tahun dan dua hospital di China, microsurgeries setiap minggu). Petunjuk teknikal ditentukan oleh Pusat Ujian Peranti Perubatan Sichuan.
1.3 Kaedah Penyelidikan
1.3.1 Penilaian Akses
Keselamatan ini dinilai mengikut GB 9706.1-2007 Peralatan Elektrik Perubatan Bahagian 1: Keperluan umum untuk keselamatan [8], dan petunjuk prestasi optik utama mikroskop operasi dibandingkan dan dinilai mengikut keperluan GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Penilaian Kebolehpercayaan
Catat bilangan jadual operasi dan bilangan kegagalan peralatan dari masa penghantaran peralatan hingga Julai 2017, dan bandingkan dan menilai kadar kegagalan. Di samping itu, data Pusat Kebangsaan untuk Pengesanan Tindak Balas Klinikal dalam tiga tahun kebelakangan ini telah dipersoalkan untuk merekodkan kejadian buruk peristiwa peralatan dalam kumpulan eksperimen dan kumpulan kawalan.
1.3.3 Penilaian Operasi
Pengendali peralatan, iaitu, doktor, memberikan skor subjektif atas kemudahan operasi produk, keselesaan pengendali dan bimbingan arahan, dan memberikan skor kepuasan keseluruhan. Di samping itu, bilangan operasi yang gagal disebabkan oleh sebab -sebab peralatan hendaklah direkodkan secara berasingan.
1.3.4 Penilaian Ekonomi
Bandingkan kos pembelian peralatan (kos mesin hos) dan kos bahan habis, rekod dan bandingkan jumlah kos penyelenggaraan peralatan antara kumpulan eksperimen dan kumpulan kawalan semasa tempoh penilaian.
1.3.5 Penilaian perkhidmatan selepas jualan
Pengetua pengurusan peralatan tiga institusi perubatan akan memberikan skor subjektif pada pemasangan, latihan kakitangan dan penyelenggaraan.
1.4 Kaedah Pemarkahan Kuantitatif
Setiap item kandungan penilaian di atas hendaklah dijaringkan secara kuantitatif dengan skor sebanyak 100 mata. Butiran ditunjukkan dalam Jadual 1. Menurut skor purata tiga institusi perubatan, jika perbezaan antara skor produk dalam kumpulan eksperimen dan produk dalam kumpulan kawalan adalah ≤ 5 mata, produk penilaian dianggap bersamaan dengan produk kawalan, dan produk dalam kumpulan eksperimen (mikroskop pembedahan corder) dapat menggantikan produk mikro.
2 hasil
Sejumlah 2613 operasi dimasukkan dalam kajian ini, termasuk 1302 peralatan domestik dan 1311 peralatan yang diimport. Sepuluh doktor bersekutu Ortopedik dan ke atas, 13 doktor bersekutu lelaki dan ke atas, 7 doktor bersekutu neurosurgikal dan ke atas, dan sejumlah 30 orang doktor bersekutu dan ke atas mengambil bahagian dalam penilaian. Skor tiga hospital dikira, dan skor khusus ditunjukkan dalam Jadual 2. Skor indeks keseluruhan mikroskop operasi ASOM-4 jenama Corder adalah 1.8 mata kurang daripada mikroskop operasi yang diimport. Lihat Rajah 2 untuk perbandingan skor komprehensif antara peralatan dalam kumpulan eksperimen dan peralatan dalam kumpulan kawalan.
3 Bincangkan
Skor indeks keseluruhan mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama Corder adalah 1.8 mata kurang daripada mikroskop pembedahan yang diimport, dan perbezaan antara skor produk kawalan dan ASOM-4 adalah ≤ 5 mata. Oleh itu, hasil kajian ini menunjukkan bahawa mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama Corder boleh menggantikan produk yang diimport di negara asing dan bernilai mempromosikan sebagai peralatan domestik yang maju.
Carta radar jelas menunjukkan perbezaan antara peralatan domestik dan peralatan yang diimport (Rajah 2). Dari segi petunjuk teknikal, kestabilan dan sokongan selepas jualan, kedua-duanya bersamaan; Dari segi aplikasi yang komprehensif, peralatan yang diimport sedikit lebih unggul, menunjukkan bahawa peralatan domestik masih mempunyai ruang untuk penambahbaikan berterusan; Dari segi petunjuk ekonomi, jenama Corder ASOM-4 peralatan domestik mempunyai kelebihan yang jelas.
Dalam penilaian kemasukan, petunjuk prestasi utama mikroskop pembedahan domestik dan diimport memenuhi keperluan standard GB11239.1-2005. Petunjuk keselamatan utama kedua-dua mesin memenuhi keperluan GB 9706.1-2007. Oleh itu, kedua -duanya memenuhi keperluan piawaian kebangsaan, dan tidak ada perbezaan yang jelas dalam keselamatan; Dari segi prestasi, produk yang diimport mempunyai beberapa kelebihan ke atas peranti perubatan domestik dari segi ciri -ciri cahaya pencahayaan, sementara prestasi pengimejan optik lain tidak mempunyai perbezaan yang jelas; Dari segi kebolehpercayaan, semasa tempoh penilaian, kadar kegagalan jenis peralatan ini kurang daripada 20%, dan kebanyakan kegagalan disebabkan oleh mentol perlu diganti, dan beberapa disebabkan oleh penyesuaian yang tidak wajar. Tiada kegagalan serius atau penutupan peralatan.
Jenama CODER ASOM-4 Surgical Microscope Host Harga hanya kira-kira 1/10 dari peralatan Kawalan (diimport). Pada masa yang sama, kerana ia tidak perlu melindungi pemegangnya, ia memerlukan kurang bahan habis dan lebih kondusif untuk prinsip pembedahan steril. Di samping itu, jenis mikroskop operasi ini menggunakan lampu LED dalam negeri, yang juga lebih murah daripada kumpulan kawalan, dan jumlah kos penyelenggaraan lebih rendah. Oleh itu, jenama Corder Asom-4 Mikroskop Pembedahan mempunyai ekonomi yang jelas. Dari segi sokongan selepas jualan, peralatan dalam kumpulan eksperimen dan kumpulan kawalan sangat memuaskan. Sudah tentu, kerana bahagian pasaran peralatan yang diimport lebih tinggi, kelajuan tindak balas penyelenggaraan lebih cepat. Saya percaya bahawa dengan populasi peralatan domestik secara beransur -ansur, jurang antara kedua -duanya akan secara beransur -ansur sempit.
Sebagai kumpulan pertama produk demonstrasi peranti perubatan yang inovatif di wilayah Sichuan, jenama Corder Asom-4 mikroskop pembedahan yang dihasilkan oleh Chengdu Corder Optics & Electronics Co. berada di peringkat utama dan domestik antarabangsa. Ia telah dipasang dan digunakan di banyak hospital di China, dan dieksport ke Asia Tenggara, Timur Tengah, Afrika dan kawasan lain, yang disukai oleh pengguna. Jenama Corder Asom-4 Mikroskop Pembedahan mempunyai resolusi tinggi, sistem optik definisi tinggi, rasa stereoskopik yang kuat, kedalaman yang besar bidang, sumber cahaya sejuk dual optik gentian coaxial pencahayaan, kecerahan medan yang baik, kawalan kaki fokus automatik, zum berterusan elektrik,
Kesimpulannya, mikroskop pembedahan ASOM-4 yang digunakan dalam kajian ini dapat memenuhi piawaian industri yang relevan, memenuhi keperluan klinikal, berkesan dan tersedia, dan lebih ekonomik daripada peralatan kawalan. Ia adalah peranti perubatan maju domestik yang patut dicadangkan.
[Rujukan]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Pendapat Pakar Simposium mengenai Teknik Baru Anastomosis Vaskular dalam Microsurgery [J]. Jurnal Cina Microsurgery, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Sejarah dan Prospek Pembangunan Orthopedik Shanghai [J]. Jurnal Perubatan Shanghai, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Penetapan posterior yang dibantu mikroskop dan gabungan sendi atlantoaxial dengan skru dan rod - aplikasi klinikal operasi Goel yang diubah suai [J]. Jurnal Cina Anatomi dan Sains Klinikal, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Kelebihan teknologi mikro-invasif dalam pembedahan berkaitan tulang belakang [J]. Jurnal Cina Microsurgery, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Perbandingan kesan klinikal mikroskop pembedahan dan pembesar kaca dibantu lumbar discectomy [J]. Jurnal Cina Ortopedik, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Kesan aplikasi klinikal mikroskop pembedahan pergigian pada rawatan kanal akar refraktori [J]. Panduan Perubatan Cina, 2018 (3): 101-102.
Masa Post: Jan-30-2023
