Penilaian menyeluruh aplikasi praktikal mikroskop pembedahan domestik
Unit penilaian yang berkaitan: 1. Hospital Rakyat Wilayah Sichuan, Akademi Sains Perubatan Sichuan; 2. Institut Pemeriksaan dan Pengujian Makanan dan Dadah Sichuan; 3. Jabatan Urologi Hospital Gabungan Kedua Universiti Perubatan Tradisional Cina Chengdu; 4. Hospital Cixi Perubatan Tradisional Cina, Jabatan Pembedahan Tangan dan Kaki
tujuan
Mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama CORDER domestik telah dinilai semula selepas pasaran. Kaedah: Mengikut keperluan GB 9706.1-2007 dan GB 11239.1-2005, mikroskop pembedahan CORDER dibandingkan dengan produk asing yang serupa. Selain penilaian capaian produk, penilaian tertumpu pada kebolehpercayaan, kebolehkendalian, ekonomi dan perkhidmatan selepas jualan. Hasil: Mikroskop pengendalian CORDER boleh memenuhi keperluan piawaian industri yang berkaitan, dan kebolehpercayaan, kebolehoperasian dan perkhidmatan selepas jualannya dapat memenuhi keperluan klinikal, manakala ekonominya baik.Kesimpulan: Mikroskop pengendalian CORDER berkesan dan boleh didapati dalam pelbagai pembedahan mikro, dan lebih menjimatkan daripada produk import. Ia patut disyorkan sebagai peranti perubatan lanjutan domestik.
pengenalan
Mikroskop operasi digunakan terutamanya untuk pembedahan mikro seperti oftalmologi, ortopedik, pembedahan otak, neurologi dan otolaringologi, dan merupakan peralatan perubatan yang diperlukan untuk pembedahan mikro [1-6]. Pada masa ini, harga peralatan sedemikian yang diimport dari luar negara adalah lebih daripada 500000 yuan, dan terdapat kos operasi dan kos penyelenggaraan yang tinggi. Hanya beberapa hospital besar di China yang mampu membeli peralatan sedemikian, yang menjejaskan perkembangan pembedahan mikro di China. Oleh itu, mikroskop pembedahan domestik dengan prestasi yang sama dan prestasi kos yang lebih tinggi telah wujud. Sebagai kumpulan pertama produk demonstrasi peranti perubatan yang inovatif di Wilayah Sichuan, mikroskop operasi ASOM-4 jenama CORDER ialah mikroskop operasi yang dibangunkan secara bebas untuk ortopedik, pembedahan toraks, pembedahan tangan, pembedahan plastik dan pembedahan mikro yang lain [7]. Walau bagaimanapun, sesetengah pengguna domestik sentiasa ragu-ragu terhadap produk domestik, yang mengehadkan populariti pembedahan mikro. Kajian ini berhasrat untuk menjalankan penilaian semula pasca pemasaran berbilang pusat bagi mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama CORDER. Sebagai tambahan kepada penilaian capaian produk bagi parameter teknikal, prestasi optik, keselamatan dan produk lain, ia juga akan memberi tumpuan kepada kebolehpercayaan, kebolehkendalian, ekonomi dan perkhidmatan selepas jualannya.
1 Objek dan kaedah
1.1 Objek kajian
Kumpulan eksperimen menggunakan mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama CORDER, yang disediakan oleh Chengdu CORDER Optics&Electronics Co.; Kumpulan kawalan memilih mikroskop pembedahan asing yang dibeli (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Semua peralatan telah dihantar dan digunakan sebelum Januari 2015. Dalam tempoh penilaian, peralatan dalam kumpulan eksperimen dan kumpulan kawalan telah digunakan secara bergilir-gilir, seperti yang ditunjukkan dalam Rajah 1.
1.2 pusat penyelidikan
Pilih satu hospital Kelas III Kelas A (Hospital Rakyat Wilayah Sichuan, Akademi Sains Perubatan Sichuan, ≥ 10 pembedahan mikro setiap minggu) di Wilayah Sichuan yang telah menjalankan pembedahan mikro selama bertahun-tahun dan dua hospital Kelas II Kelas A di China yang telah menjalankan pembedahan mikro selama bertahun-tahun (Hospital Gabungan Kedua Universiti Perubatan Tradisional Cina Chengdu dan Hospital Perubatan Tradisional Cina Cixi, ≥ 5 pembedahan mikro setiap minggu). Penunjuk teknikal ditentukan oleh Pusat Ujian Peranti Perubatan Sichuan.
1.3 kaedah penyelidikan
1.3.1 Penilaian capaian
Keselamatan dinilai mengikut GB 9706.1-2007 Peralatan Elektrik Perubatan Bahagian 1: Keperluan Am untuk Keselamatan [8], dan penunjuk prestasi optik utama mikroskop operasi dibandingkan dan dinilai mengikut keperluan GB 11239.1-2005 [9] .
1.3.2 Penilaian kebolehpercayaan
Catatkan bilangan meja operasi dan bilangan kegagalan peralatan dari masa penghantaran peralatan hingga Julai 2017, dan bandingkan dan nilaikan kadar kegagalan. Di samping itu, data Pusat Kebangsaan Pengesanan Kesan Advers Klinikal dalam tempoh tiga tahun kebelakangan ini telah disoal untuk merekodkan kejadian kejadian buruk peralatan dalam kumpulan eksperimen dan kumpulan kawalan.
1.3.3 Penilaian operasi
Pengendali peralatan, iaitu, doktor, memberikan skor subjektif mengenai kemudahan pengendalian produk, keselesaan pengendali dan panduan arahan, dan memberikan skor pada kepuasan keseluruhan. Di samping itu, bilangan operasi yang gagal disebabkan oleh sebab peralatan hendaklah direkodkan secara berasingan.
1.3.4 Penilaian ekonomi
Bandingkan kos pembelian peralatan (kos mesin hos) dan kos bahan guna guna, rekod dan bandingkan jumlah kos penyelenggaraan peralatan antara kumpulan eksperimen dan kumpulan kawalan semasa tempoh penilaian.
1.3.5 Penilaian perkhidmatan selepas jualan
Pengetua pengurusan peralatan bagi tiga institusi perubatan akan memberikan markah subjektif pada pemasangan, latihan kakitangan dan penyelenggaraan.
1.4 Kaedah pemarkahan kuantitatif
Setiap item kandungan penilaian di atas hendaklah diberi markah secara kuantitatif dengan jumlah markah 100 mata. Butirannya ditunjukkan dalam Jadual 1. Mengikut purata skor ketiga-tiga institusi perubatan, jika perbezaan antara skor produk dalam kumpulan eksperimen dan produk dalam kumpulan kawalan ialah ≤ 5 mata, produk penilaian dianggap sebagai setara dengan produk kawalan, dan produk dalam kumpulan eksperimen (mikroskop pembedahan CORDER) boleh menggantikan produk dalam kumpulan kawalan (mikroskop pembedahan yang diimport).
2 keputusan
Sebanyak 2613 operasi telah dimasukkan dalam kajian ini, termasuk 1302 peralatan domestik dan 1311 peralatan import. Sepuluh doktor kanan bersekutu ortopedik dan ke atas, 13 doktor kanan dan ke atas bersekutu lelaki urologi, 7 doktor kanan dan ke atas bersekutu pembedahan saraf, dan sejumlah 30 doktor kanan dan ke atas bersekutu mengambil bahagian dalam penilaian. Markah ketiga-tiga hospital dikira, dan markah khusus ditunjukkan dalam Jadual 2. Skor indeks keseluruhan mikroskop operasi ASOM-4 jenama CORDER adalah 1.8 mata kurang daripada mikroskop operasi yang diimport. Lihat Rajah 2 untuk perbandingan skor komprehensif antara peralatan dalam kumpulan eksperimen dan peralatan dalam kumpulan kawalan.
3 berbincang
Skor indeks keseluruhan mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama CORDER adalah 1.8 mata kurang daripada mikroskop pembedahan yang diimport bagi kawalan, dan perbezaan antara skor produk kawalan dan ASOM-4 ialah ≤ 5 mata. Oleh itu, hasil kajian ini mencadangkan bahawa mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama CORDER boleh menggantikan produk import negara luar dan wajar dipromosikan sebagai peralatan domestik termaju.
Carta radar jelas menunjukkan perbezaan antara peralatan domestik dan peralatan import (Rajah 2). Dari segi petunjuk teknikal, kestabilan dan sokongan selepas jualan, kedua-duanya adalah setara; Dari segi aplikasi komprehensif, peralatan yang diimport adalah lebih tinggi sedikit, menunjukkan bahawa peralatan domestik masih mempunyai ruang untuk penambahbaikan berterusan; Dari segi penunjuk ekonomi, peralatan domestik ASOM-4 jenama CORDER mempunyai kelebihan yang jelas.
Dalam penilaian kemasukan, penunjuk prestasi utama mikroskop pembedahan domestik dan import memenuhi keperluan standard GB11239.1-2005. Penunjuk keselamatan utama kedua-dua mesin memenuhi keperluan GB 9706.1-2007. Oleh itu, kedua-duanya memenuhi keperluan piawaian kebangsaan, dan tidak ada perbezaan yang jelas dalam keselamatan; Dari segi prestasi, produk import mempunyai beberapa kelebihan berbanding peranti perubatan domestik dari segi ciri cahaya pencahayaan, manakala prestasi pengimejan optik lain tidak mempunyai perbezaan yang jelas; Dari segi kebolehpercayaan, semasa tempoh penilaian, kadar kegagalan peralatan jenis ini adalah kurang daripada 20%, dan kebanyakan kegagalan disebabkan oleh mentol yang perlu diganti, dan beberapa disebabkan oleh pelarasan yang tidak betul pengimbang. Tiada kegagalan serius atau penutupan peralatan.
Harga hos mikroskop pembedahan jenama CORDER ASOM-4 hanya kira-kira 1/10 daripada peralatan kumpulan kawalan (import). Pada masa yang sama, kerana ia tidak perlu melindungi pemegang, ia memerlukan lebih sedikit bahan habis pakai dan lebih kondusif kepada prinsip steril pembedahan. Di samping itu, jenis mikroskop operasi ini menggunakan lampu LED domestik, yang juga lebih murah daripada kumpulan kawalan, dan jumlah kos penyelenggaraan lebih rendah. Oleh itu, mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama CORDER mempunyai ekonomi yang jelas. Dari segi sokongan selepas jualan, peralatan dalam kumpulan eksperimen dan kumpulan kawalan adalah sangat memuaskan. Sudah tentu, kerana bahagian pasaran peralatan yang diimport lebih tinggi, kelajuan tindak balas penyelenggaraan lebih cepat. Saya percaya bahawa dengan mempopularkan peralatan domestik secara beransur-ansur, jurang antara kedua-duanya akan beransur-ansur mengecil.
Sebagai kumpulan pertama produk demonstrasi peranti perubatan yang inovatif di Wilayah Sichuan, mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama CORDER yang dihasilkan oleh Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. berada di peringkat antarabangsa termaju dan terkemuka tempatan. Ia telah dipasang dan digunakan di banyak hospital di China, dan dieksport ke Asia Tenggara, Timur Tengah, Afrika dan kawasan lain, yang digemari oleh pengguna. Mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama CORDER mempunyai resolusi tinggi, sistem optik definisi tinggi, deria stereoskopik yang kuat, kedalaman medan yang besar, pencahayaan sepaksi dwi gentian optik sumber cahaya sejuk, kecerahan medan yang baik, fokus mikro automatik kawalan kaki, elektrik berterusan zum, dan mempunyai fungsi visual, televisyen dan fotografi video, rak pelbagai fungsi, fungsi lengkap, terutamanya sesuai untuk pembedahan mikro dan demonstrasi pengajaran.
Kesimpulannya, mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama CORDER yang digunakan dalam kajian ini dapat memenuhi piawaian industri yang berkaitan, memenuhi keperluan klinikal, berkesan dan tersedia, serta lebih menjimatkan daripada peralatan kawalan. Ia adalah peranti perubatan lanjutan domestik yang layak disyorkan.
[rujukan]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Pendapat pakar simposium mengenai teknik baru anastomosis vaskular dalam pembedahan mikro [J]. Jurnal Pembedahan Mikro Cina, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Sejarah dan prospek perkembangan ortopedik Shanghai [J]. Jurnal Perubatan Shanghai, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, et al. Penetapan posterior berbantukan mikroskop dan cantuman sendi atlantoaxial dengan skru dan rod - aplikasi klinikal operasi Goel yang diubah suai [J]. Jurnal Anatomi dan Sains Klinikal Cina, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Kelebihan teknologi mikro-invasif dalam pembedahan berkaitan tulang belakang [J]. Jurnal Pembedahan Mikro Cina, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, et al. Perbandingan kesan klinikal mikroskop pembedahan dan kaca pembesar dibantu lumbar discectomy [J]. Jurnal Ortopedik Cina, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Kesan aplikasi klinikal mikroskop pembedahan pergigian pada rawatan saluran akar refraktori [J]. Panduan Perubatan Cina, 2018 (3): 101-102.
Masa siaran: Jan-30-2023
