Penilaian komprehensif aplikasi praktikal mikroskop pembedahan domestik
Unit penilaian yang berkaitan: 1. Hospital Rakyat Wilayah Sichuan, Akademi Sains Perubatan Sichuan; 2. Institut Pemeriksaan dan Pengujian Makanan dan Ubat-ubatan Sichuan; 3. Jabatan Urologi Hospital Gabungan Kedua Universiti Perubatan Tradisional Cina Chengdu; 4. Hospital Perubatan Tradisional Cina Cixi, Jabatan Pembedahan Tangan dan Kaki
tujuan
Mikroskop pembedahan jenama CORDER domestik ASOM-4 telah dinilai semula selepas pasaran. Kaedah: Mengikut keperluan GB 9706.1-2007 dan GB 11239.1-2005, mikroskop pembedahan CORDER telah dibandingkan dengan produk asing yang serupa. Selain penilaian akses produk, penilaian tertumpu pada kebolehpercayaan, kebolehkendalian, ekonomi dan perkhidmatan selepas jualan. Keputusan: Mikroskop pembedahan CORDER dapat memenuhi keperluan piawaian industri yang berkaitan, dan kebolehkendalian, kebolehkendalian dan perkhidmatan selepas jualannya dapat memenuhi keperluan klinikal, di samping ekonominya yang baik. Kesimpulan: Mikroskop pembedahan CORDER berkesan dan tersedia dalam pelbagai pembedahan mikro, dan lebih menjimatkan daripada produk yang diimport. Ia patut disyorkan sebagai peranti perubatan canggih domestik.
pengenalan
Mikroskop pembedahan digunakan terutamanya untuk pembedahan mikro seperti oftalmologi, ortopedik, pembedahan otak, neurologi dan otolaringologi, dan merupakan peralatan perubatan yang diperlukan untuk pembedahan mikro [1-6]. Pada masa ini, harga peralatan tersebut yang diimport dari luar negara adalah lebih daripada 500,000 yuan, dan terdapat kos operasi dan penyelenggaraan yang tinggi. Hanya beberapa hospital besar di China yang dapat membeli peralatan tersebut, yang mempengaruhi perkembangan pembedahan mikro di China. Oleh itu, mikroskop pembedahan domestik dengan prestasi yang serupa dan prestasi kos yang lebih tinggi muncul. Sebagai kumpulan pertama produk demonstrasi peranti perubatan inovatif di Wilayah Sichuan, mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama CORDER ialah mikroskop pembedahan yang dibangunkan secara bebas untuk ortopedik, pembedahan toraks, pembedahan tangan, pembedahan plastik dan operasi pembedahan mikro lain [7]. Walau bagaimanapun, sesetengah pengguna domestik sentiasa ragu-ragu terhadap produk domestik, yang mengehadkan populariti pembedahan mikro. Kajian ini berhasrat untuk menjalankan penilaian semula pasca pemasaran berbilang pusat terhadap mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama CORDER. Selain penilaian akses produk terhadap parameter teknikal, prestasi optik, keselamatan dan produk lain, ia juga akan memberi tumpuan kepada kebolehpercayaan, kebolehkendalian, ekonomi dan perkhidmatan selepas jualannya.
1 Objek dan kaedah
1.1 Objek penyelidikan
Kumpulan eksperimen menggunakan mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama CORDER, yang disediakan oleh Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. domestik; Kumpulan kawalan memilih mikroskop pembedahan asing yang dibeli (OPMI VAR10700, Carl Zeiss). Semua peralatan telah dihantar dan digunakan sebelum Januari 2015. Semasa tempoh penilaian, peralatan dalam kumpulan eksperimen dan kumpulan kawalan digunakan secara berselang-seli, seperti yang ditunjukkan dalam Rajah 1.
1.2 pusat penyelidikan
Pilih satu hospital Kelas III Kelas A (Hospital Rakyat Wilayah Sichuan, Akademi Sains Perubatan Sichuan, ≥ 10 pembedahan mikro seminggu) di Wilayah Sichuan yang telah menjalankan pembedahan mikro selama bertahun-tahun dan dua hospital Kelas II Kelas A di China yang telah menjalankan pembedahan mikro selama bertahun-tahun (Hospital Gabungan Kedua Universiti Perubatan Tradisional Cina Chengdu dan Hospital Perubatan Tradisional Cina Cixi, ≥ 5 pembedahan mikro seminggu). Petunjuk teknikal ditentukan oleh Pusat Pengujian Peranti Perubatan Sichuan.
1.3 kaedah penyelidikan
1.3.1 Penilaian akses
Keselamatan dinilai mengikut GB 9706.1-2007 Peralatan Elektrik Perubatan Bahagian 1: Keperluan Am untuk Keselamatan [8], dan penunjuk prestasi optik utama mikroskop operasi dibandingkan dan dinilai mengikut keperluan GB 11239.1-2005 [9].
1.3.2 Penilaian kebolehpercayaan
Rekodkan bilangan meja operasi dan bilangan kegagalan peralatan dari masa penghantaran peralatan hingga Julai 2017, dan bandingkan serta nilaikan kadar kegagalan. Di samping itu, data Pusat Kebangsaan untuk Pengesanan Reaksi Buruk Klinikal dalam tempoh tiga tahun kebelakangan ini telah dikuiri untuk merekodkan kejadian kesan buruk peralatan dalam kumpulan eksperimen dan kumpulan kawalan.
1.3.3 Penilaian operasi
Pengendali peralatan, iaitu doktor, memberikan skor subjektif terhadap kemudahan pengendalian produk, keselesaan pengendali dan panduan arahan, dan memberikan skor terhadap kepuasan keseluruhan. Di samping itu, bilangan operasi yang gagal disebabkan oleh peralatan hendaklah direkodkan secara berasingan.
1.3.4 Penilaian ekonomi
Bandingkan kos pembelian peralatan (kos mesin hos) dan kos bahan habis pakai, rekodkan dan bandingkan jumlah kos penyelenggaraan peralatan antara kumpulan eksperimen dan kumpulan kawalan semasa tempoh penilaian.
1.3.5 Penilaian perkhidmatan selepas jualan
Prinsip pengurusan peralatan bagi tiga institusi perubatan akan memberikan skor subjektif ke atas pemasangan, latihan kakitangan dan penyelenggaraan.
1.4 Kaedah pemarkahan kuantitatif
Setiap item kandungan penilaian di atas hendaklah dijaringkan secara kuantitatif dengan jumlah skor 100 mata. Butirannya ditunjukkan dalam Jadual 1. Mengikut skor purata ketiga-tiga institusi perubatan, jika perbezaan antara skor produk dalam kumpulan eksperimen dan produk dalam kumpulan kawalan adalah ≤ 5 mata, produk penilaian dianggap setara dengan produk kawalan, dan produk dalam kumpulan eksperimen (mikroskop pembedahan CORDER) boleh menggantikan produk dalam kumpulan kawalan (mikroskop pembedahan yang diimport).
2 keputusan
Sebanyak 2613 pembedahan telah dimasukkan dalam kajian ini, termasuk 1302 peralatan domestik dan 1311 peralatan import. Sepuluh doktor bersekutu ortopedik kanan ke atas, 13 doktor bersekutu lelaki kanan ke atas urologi, 7 doktor bersekutu neurosurgikal kanan ke atas, dan sejumlah 30 doktor bersekutu kanan ke atas dan ke atas telah mengambil bahagian dalam penilaian tersebut. Skor bagi ketiga-tiga hospital dikira, dan skor khusus ditunjukkan dalam Jadual 2. Skor indeks keseluruhan mikroskop operasi ASOM-4 jenama CORDER adalah 1.8 mata kurang daripada mikroskop operasi import. Lihat Rajah 2 untuk perbandingan skor komprehensif antara peralatan dalam kumpulan eksperimen dan peralatan dalam kumpulan kawalan.
3 bincang
Skor indeks keseluruhan mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama CORDER adalah 1.8 mata kurang daripada mikroskop pembedahan yang diimport bagi kawalan, dan perbezaan antara skor produk kawalan dan ASOM-4 adalah ≤ 5 mata. Oleh itu, hasil kajian ini menunjukkan bahawa mikroskop pembedahan ASOM-4 jenama CORDER boleh menggantikan produk import dari negara asing dan berbaloi untuk dipromosikan sebagai peralatan domestik yang canggih.
Carta radar menunjukkan dengan jelas perbezaan antara peralatan domestik dan peralatan import (Rajah 2). Dari segi penunjuk teknikal, kestabilan dan sokongan selepas jualan, kedua-duanya adalah setara; Dari segi aplikasi komprehensif, peralatan import sedikit lebih baik, menunjukkan bahawa peralatan domestik masih mempunyai ruang untuk penambahbaikan berterusan; Dari segi penunjuk ekonomi, peralatan domestik jenama CORDER ASOM-4 mempunyai kelebihan yang jelas.
Dalam penilaian kemasukan, petunjuk prestasi utama mikroskop pembedahan domestik dan import memenuhi keperluan piawaian GB11239.1-2005. Petunjuk keselamatan utama kedua-dua mesin memenuhi keperluan GB 9706.1-2007. Oleh itu, kedua-duanya memenuhi keperluan piawaian kebangsaan, dan tiada perbezaan yang ketara dalam keselamatan; Dari segi prestasi, produk import mempunyai beberapa kelebihan berbanding peranti perubatan domestik dari segi ciri pencahayaan, manakala prestasi pengimejan optik lain tidak mempunyai perbezaan yang ketara; Dari segi kebolehpercayaan, semasa tempoh penilaian, kadar kegagalan peralatan jenis ini adalah kurang daripada 20%, dan kebanyakan kegagalan disebabkan oleh mentol yang perlu diganti, dan beberapa disebabkan oleh pelarasan pemberat yang tidak betul. Tiada kegagalan serius atau penutupan peralatan.
Harga hos mikroskop pembedahan jenama CORDER ASOM-4 hanya kira-kira 1/10 daripada peralatan kumpulan kawalan (import). Pada masa yang sama, kerana ia tidak perlu melindungi pemegangnya, ia memerlukan kurang bahan habis pakai dan lebih kondusif untuk prinsip steril pembedahan. Di samping itu, mikroskop pembedahan jenis ini menggunakan lampu LED domestik, yang juga lebih murah daripada kumpulan kawalan, dan jumlah kos penyelenggaraan adalah lebih rendah. Oleh itu, mikroskop pembedahan jenama CORDER ASOM-4 mempunyai ekonomi yang jelas. Dari segi sokongan selepas jualan, peralatan dalam kumpulan eksperimen dan kumpulan kawalan sangat memuaskan. Sudah tentu, memandangkan bahagian pasaran peralatan import lebih tinggi, kelajuan tindak balas penyelenggaraan adalah lebih pantas. Saya percaya bahawa dengan populariti peralatan domestik secara beransur-ansur, jurang antara kedua-duanya akan beransur-ansur mengecil.
Sebagai kumpulan pertama produk demonstrasi peranti perubatan inovatif di Wilayah Sichuan, mikroskop pembedahan jenama CORDER ASOM-4 yang dihasilkan oleh Chengdu CORDER Optics&Electronics Co. berada di peringkat antarabangsa yang maju dan terkemuka di dalam negeri. Ia telah dipasang dan digunakan di banyak hospital di China, dan dieksport ke Asia Tenggara, Timur Tengah, Afrika dan wilayah lain, yang digemari oleh pengguna. Mikroskop pembedahan jenama CORDER ASOM-4 mempunyai sistem optik definisi tinggi beresolusi tinggi, deria stereoskopik yang kuat, kedalaman medan yang besar, pencahayaan sepaksi gentian optik dwi sumber cahaya sejuk, kecerahan medan yang baik, mikrofokus automatik kawalan kaki, zum berterusan elektrik, dan mempunyai fungsi fotografi visual, televisyen dan video, rak berbilang fungsi, fungsi lengkap, amat sesuai untuk pembedahan mikro dan demonstrasi pengajaran.
Kesimpulannya, mikroskop pembedahan jenama CORDER ASOM-4 yang digunakan dalam kajian ini dapat memenuhi piawaian industri yang berkaitan, memenuhi keperluan klinikal, berkesan dan tersedia, serta lebih menjimatkan daripada peralatan kawalan. Ia merupakan peranti perubatan canggih domestik yang patut disyorkan.
[rujukan]
[1] Gu Liqiang, Zhu Qingtang, Wang Huaqiao. Pendapat pakar simposium mengenai teknik baharu anastomosis vaskular dalam pembedahan mikro [J]. Jurnal Pembedahan Mikro Cina, 2014,37 (2): 105.
[2] Zhang Changqing. Sejarah dan prospek perkembangan ortopedik Shanghai [J]. Jurnal Perubatan Shanghai, 2017, (6): 333-336.
[3] Zhu Jun, Wang Zhong, Jin Yufei, dsb. Fiksasi posterior berbantukan mikroskop dan gabungan sendi atlantoaxial dengan skru dan rod - aplikasi klinikal operasi Goel yang diubah suai [J]. Jurnal Anatomi dan Sains Klinikal Cina, 2018,23 (3): 184-189.
[4] Li Fubao. Kelebihan teknologi mikro-invasif dalam pembedahan berkaitan tulang belakang [J]. Jurnal Pembedahan Mikro Cina, 2007,30 (6): 401.
[5] Tian Wei, Han Xiao, He Da, dsb. Perbandingan kesan klinikal mikroskop pembedahan dan diskektomi lumbar berbantukan kaca pembesar [J]. Jurnal Ortopedik Cina, 2011,31 (10): 1132-1137.
[6] Zheng Zheng. Kesan aplikasi klinikal mikroskop pembedahan pergigian terhadap rawatan saluran akar refraktori [J]. Panduan Perubatan Cina, 2018 (3): 101-102.
Masa siaran: 30 Jan-2023
